A RDC 430/2020 trata das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. A RDC 653/2022 alterou pontos da resolução, inclusive temas ligados ao transporte e ao monitoramento.
Para quem trabalha com a operação, a leitura da norma precisa chegar aos registros. É nesses registros que a empresa demonstra como recebeu, armazenou, movimentou e transportou o medicamento.
O Sistema da Qualidade sustenta os demais controles
Procedimentos, treinamentos, desvios, CAPAs, mudanças, autoinspeções e qualificação de prestadores não são blocos separados da distribuição. Eles registram como a operação é controlada e como a empresa trata uma exceção quando algo sai do previsto.
Uma revisão da RDC 430 pode começar por esse conjunto. Se o Sistema da Qualidade não acompanha o que acontece no dia a dia, os controles de armazenagem e transporte ficam difíceis de demonstrar depois.
O recebimento precisa deixar informação suficiente para seguir o produto
Ao receber um medicamento, a empresa precisa manter os dados necessários para identificar o produto e continuar acompanhando sua movimentação.
Conforme a operação, isso pode envolver fornecedor, lote, validade, condição de recebimento, local de armazenagem, movimentações, separação, expedição e destino.
Produtos devolvidos, recolhidos, reprovados ou ainda aguardando decisão também precisam permanecer identificados e controlados.
Um teste simples ajuda: escolha um lote e veja se a equipe consegue reconstruir seu caminho sem depender da memória de quem participou da operação.
Monitoramento ambiental exige tratamento das exceções
Ter um instrumento de temperatura instalado resolve apenas uma parte do controle.
É preciso saber onde medir, se o instrumento está adequado e calibrado, se há períodos sem registro e o que acontece quando o valor fica fora do esperado.
Abra algumas excursões já encerradas. Veja quais dados foram analisados e como a decisão sobre o produto foi registrada.
Se o processo não permite responder essas perguntas, o problema está além do equipamento.
Transporte deve ser avaliado pela rota executada
A Anvisa trata o monitoramento de transporte com abordagem baseada em risco. O documento de Perguntas e Respostas da RDC 430 cita fatores como clima, duração, distância, sazonalidade, modal e horários.
Na prática, a empresa precisa conhecer as condições das rotas que utiliza.
Revise:
- Trajetos
- Duração prevista e real
- Pontos de transferência
- Períodos de parada
- Veículo ou modal
- Condições ambientais
- Produtos transportados
- Histórico de excursões
Esses dados ajudam a decidir quais rotas precisam de monitoramento mais intenso e quando uma avaliação anterior deixou de representar a operação atual.
Cross-docking e hubs fazem parte do percurso
Uma carga pode permanecer temporariamente em um ponto de transferência antes de seguir viagem.
Esse período precisa entrar na avaliação do transporte. Se houver produto com condição específica de conservação, é necessário saber onde ele ficou, por quanto tempo e em que condição.
Também vale verificar quem é responsável pelos registros durante essa etapa e como uma ocorrência é comunicada.
Transportadoras e outros terceiros precisam ser acompanhados
A contratação de um prestador transfere a execução de uma atividade. O controle sobre aquela atividade continua precisando aparecer no Sistema da Qualidade da empresa.
A qualificação deve considerar o serviço contratado, o tipo de produto, as rotas, a estrutura utilizada e os controles do prestador.
Depois da contratação, ocorrências, mudanças e desempenho ajudam a definir quando a transportadora precisa ser reavaliada.
Uma excursão precisa terminar com uma decisão documentada
Quando uma condição crítica sai do esperado, registre o evento e delimite o que foi afetado.
Depois, reúna as informações necessárias para avaliar o produto. Dependendo do caso, isso inclui duração, temperatura atingida, dados da rota, condições de embalagem e histórico.
A decisão precisa ficar registrada. O mesmo vale para as ações adotadas quando o evento indica um problema de processo.
Uma forma prática de revisar a operação
Divida a análise em cinco frentes:
Licenças e escopo
Compare as atividades autorizadas com as atividades realizadas.
Sistema da Qualidade
Abra procedimentos e amostras de desvios, CAPAs, treinamentos, mudanças, fornecedores e autoinspeções.
Armazenagem
Confira monitoramento, calibração, segregação, estoque e tratamento das excursões.
Transporte
Revise transportadoras, rotas, registros de monitoramento, ocorrências e permanências em trânsito.
Rastreabilidade
Escolha lotes reais e reconstrua a movimentação pelos registros.
Ao final, registre o que foi verificado, a evidência encontrada e os pontos que ainda precisam de correção ou confirmação.
Fontes
- ANVISA. Perguntas e Respostas — RDC 430/2020, atualizado após a RDC 653/2022. Abrir documento
- ANVISA. POP-O-SNVS-033 — Condução de Inspeção de BPDAIT. Abrir documento
A aplicação da RDC 430 depende da atividade e do produto. Outras normas podem ser aplicáveis ao mesmo estabelecimento.