Antes de uma inspeção de BPF, não tente revisar toda a fábrica com a mesma profundidade.
Comece pelo escopo e use registros reais para decidir onde aprofundar. Um lote recente, uma mudança importante ou uma sequência de desvios pode mostrar mais sobre o funcionamento do sistema do que uma leitura extensa de documentos sem amostragem.
Confirme o escopo da inspeção
Liste as linhas, os produtos e os processos relacionados ao escopo.
Inclua:
- Áreas produtivas
- Laboratórios
- Utilidades
- Equipamentos críticos
- Sistemas computadorizados
- Terceiros
- Etapas terceirizadas
- Mudanças recentes
Esse quadro ajuda a selecionar documentos e registros sem dispersar a revisão.
Abra o histórico do Sistema da Qualidade
Revise casos recentes de:
- Desvios
- CAPAs
- Mudanças
- Reclamações
- Autoinspeções
- Treinamentos
- Revisões periódicas
- Fornecedores
Procure ações vencidas, recorrência e encerramentos sem evidência clara.
Quando vários registros apontam para o mesmo processo, aumente a amostra naquele ponto.
Escolha alguns lotes e siga os registros de produção
Veja se o registro permite reconstruir a execução.
Confira instruções vigentes, reconciliações, controles em processo, desvios ocorridos durante a fabricação, assinaturas, datas e decisão de liberação.
Preste atenção também às correções feitas nos registros e à forma como elas são justificadas.
Revise o controle de qualidade com casos concretos
Selecione resultados recentes e, quando houver, investigações de resultados fora de especificação.
Confira especificações, métodos, registros analíticos, equipamentos, padrões, reagentes e a documentação da investigação.
O Guia nº 8 da Anvisa pode ser usado como referência para a investigação de resultados fora de especificação dentro de seu escopo.
Veja a situação de qualificação e validação
Monte uma lista dos itens críticos e confira o estado de cada um.
Dependendo da operação, podem entrar equipamentos, utilidades, ambientes, processos, limpeza e sistemas computadorizados.
Procure protocolos sem conclusão, requalificações vencidas e mudanças implementadas sem avaliação do impacto sobre o estado validado ou qualificado.
Abra os controles relacionados à integridade de dados
Veja como os registros são criados, alterados, revisados e preservados.
Algumas perguntas ajudam:
- É possível saber quem fez o registro?
- A data e a hora estão disponíveis quando necessárias?
- Alterações permanecem rastreáveis?
- O dado original foi preservado?
- Existem registros paralelos?
- Há acessos compartilhados em sistemas?
Faça essa análise tanto em registros eletrônicos quanto em documentos em papel.
Separe as mudanças recentes
Mudanças costumam afetar vários processos ao mesmo tempo.
Revise alterações de equipamento, sistema, fornecedor, processo, produto, instalação ou estrutura organizacional.
Confira se houve avaliação de impacto, ações relacionadas, necessidade de qualificação ou validação, atualização documental e treinamento.
Compare treinamento com a atividade executada
A lista de presença é uma parte do registro.
Selecione algumas funções críticas e confira quais procedimentos essas pessoas utilizam, que versão está vigente e qual treinamento foi registrado.
Quando houver avaliação prática ou outro critério de qualificação, inclua essa evidência na amostra.
Faça uma autoinspeção com amostras completas
Em vez de revisar dezenas de itens de forma superficial, selecione casos que atravessem o sistema.
Pode ser:
- Um lote
- Um desvio
- Uma CAPA
- Uma mudança
- Uma reclamação
- Um equipamento
- Um sistema
Siga cada caso até o fechamento e registre onde faltou evidência ou onde o processo não seguiu o previsto.
Classifique as pendências
Os procedimentos do SNVS trabalham com categorização de não conformidades e abordagem de risco.
Na revisão interna, separe o que exige contenção ou correção imediata do que pode ser programado. Registre a evidência de cada ponto e a ação definida.
Isso ajuda a evitar uma lista extensa em que todos os itens parecem ter a mesma urgência.
Fontes
- ANVISA. Perguntas e Respostas — RDC 658/2022. Abrir documento
- ANVISA. POP-O-SNVS-001 — Elaboração de Relatório de Inspeção de medicamentos e IFAs. Abrir documento
- ANVISA. POP-O-SNVS-014 — Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos. Abrir documento
- ANVISA. Compilado de Procedimentos SNVS. Abrir documento
- ANVISA. Guia nº 8 — Investigação de Resultados Fora de Especificação. Abrir documento
O escopo de uma inspeção de BPF depende da linha, dos produtos, dos processos e do histórico do estabelecimento.