Como entendemos qualidade regulatória
Um procedimento descreve como o processo deve funcionar. Os registros mostram como ele foi executado.
Quando analisamos um desvio, por exemplo, queremos conseguir identificar o problema, a investigação, a decisão tomada, as ações abertas e a evidência de encerramento.
O mesmo princípio é usado em treinamento, fornecedores, armazenagem, transporte, validação e outros processos.
Como trabalhamos
O trabalho começa pela definição do escopo.
Depois selecionamos as evidências necessárias, analisamos documentos e registros e conversamos com as pessoas envolvidas nos processos. Quando previsto, visitamos a operação.
Os achados são registrados com sua origem e organizados por criticidade e prioridade. Quando uma conclusão não pode ser sustentada com o material disponível, ela permanece como não verificada.
Áreas de atuação
A Intelilab atua em projetos relacionados a:
- Diagnóstico e preparação para inspeção
- Sistema da Qualidade
- Validação e Qualificação
- Governança da Qualidade
- Resposta técnica a autuação
- Distribuição e armazenagem
- Transporte
- Fabricantes e BPF
- Produtos para saúde
Como nos relacionamos com o cliente
Definimos o escopo antes de começar e registramos as limitações da análise.
Não tratamos item não verificado como item conforme. Não preenchemos lacunas de documentação com suposição. Também não prometemos aprovação em inspeção ou resultado específico em processo administrativo.
Quando um trabalho exige competência especializada fora do escopo da Intelilab, essa necessidade é informada antes da execução da etapa correspondente.
Quer conversar sobre um problema específico?
Explique o contexto da empresa e o que precisa ser resolvido.