Quando uma inspeção é marcada, é comum começar pela pasta de procedimentos. Ela precisa estar em ordem, mas a inspeção não termina ali. A equipe inspetora pode pedir um registro específico, seguir o caminho de um lote, conversar com quem executa uma atividade ou verificar uma condição diretamente na operação.
A preparação fica mais útil quando a empresa revisa essas partes em conjunto.
Confirme primeiro o que a empresa faz hoje
Antes de revisar documentos, faça uma lista da operação atual.
Inclua as atividades realizadas, os produtos movimentados, as áreas utilizadas e os serviços terceirizados. Registre também mudanças feitas desde a última licença ou inspeção. Se houver cadeia fria, devoluções, recolhimentos, cross-docking ou outras condições específicas, elas entram nesse levantamento.
Depois compare essa lista com as autorizações e licenças aplicáveis.
Esse passo costuma revelar diferenças que uma revisão de POPs não mostraria. A operação pode ter mudado, enquanto a documentação ainda descreve a situação anterior.
Separe os documentos que sustentam cada processo
Não é necessário colocar todos os arquivos da empresa em uma única pasta para a inspeção. É mais útil saber onde está a documentação que sustenta cada tema.
Dependendo da atividade, podem ser necessários:
- Documentos do Sistema da Qualidade
- Procedimentos operacionais
- Definição de responsabilidades
- Registros de treinamento
- Qualificação de fornecedores e prestadores
- Contratos e acordos da qualidade
- Registros de manutenção, calibração e qualificação
- Monitoramento ambiental
- Registros de transporte
- Controle de estoque
- Devoluções e recolhimentos
- Desvios e CAPAs
- Controle de mudanças
- Autoinspeções
Durante a revisão, confira se a versão vigente do documento é a mesma usada pela equipe.
Abra registros reais
Um procedimento pode estar correto e o processo ainda apresentar falhas.
Escolha casos já concluídos e siga o registro do início ao fim. Em desvios, por exemplo, veja o que foi registrado, como a investigação foi conduzida, quais ações foram tomadas e como o caso foi encerrado.
Faça a mesma verificação nos processos que têm maior impacto na sua operação. Treinamentos, fornecedores, monitoramento ambiental, transporte e rastreabilidade costumam exigir esse tipo de conferência.
A amostra não precisa ser enorme para ser útil. Ela precisa representar o processo e permitir identificar onde o registro deixa de demonstrar o que foi feito.
Faça um teste de rastreabilidade
Escolha um lote e tente reconstruir seu caminho usando os registros da empresa.
Em distribuição ou armazenagem, procure pelo menos:
- Recebimento
- Movimentações internas
- Estoque
- Separação
- Expedição
- Destino
Se parte da informação está no sistema, parte em planilha e parte em documento físico, faça o teste desse jeito. A preparação deve refletir a forma real de trabalho.
Anote onde houve demora, informação incompleta ou dúvida sobre qual registro consultar.
Converse com quem executa atividades críticas
Uma lista de presença mostra que houve um treinamento. Ela não mostra, sozinha, se a pessoa sabe executar a atividade.
Converse com quem recebe, armazena, separa, libera, transporta ou trata ocorrências. Use situações concretas.
Por exemplo:
- O que você faz quando a temperatura sai do limite?
- Quem decide o destino de uma devolução?
- Como um desvio é aberto?
- O que acontece quando um equipamento está fora de calibração?
- Para quem é comunicado um problema com produto?
Essas conversas ajudam a identificar diferenças entre o procedimento e a execução antes que elas apareçam durante a inspeção.
Percorra a operação
Se a inspeção envolve uma instalação física, faça uma visita interna com o fluxo em mente.
Passe por recebimento, armazenagem, áreas de segregação, expedição e demais locais ligados ao escopo.
Observe materiais em áreas provisórias, produtos sem identificação suficiente, equipamentos fora de uso, controles feitos fora do sistema previsto, áreas sem monitoramento e outras situações que podem ter se incorporado à rotina.
Registre o que encontrar. O objetivo dessa revisão é saber o que precisa ser tratado.
Abra as pendências antigas
Uma inspeção pode chegar a um problema recente a partir de um registro antigo.
Revise CAPAs abertas, desvios recorrentes, ações vencidas, mudanças ainda não concluídas, pendências de autoinspeção, qualificações vencidas, calibrações e reclamações sem encerramento.
Quando houver uma pendência, confira também se existe responsável, prazo e evidência do que já foi executado.
Organize a evidência por assunto
A empresa precisa conseguir sustentar as respostas dadas durante a inspeção.
Se o assunto for treinamento, a evidência pode envolver procedimento, matriz, registro e qualificação da pessoa para aquela atividade.
Se o assunto for temperatura, pode ser necessário mostrar o procedimento, os registros, a calibração dos instrumentos e o tratamento dado às excursões.
Uma forma prática de revisar cada tema é seguir esta sequência:
- Requisito
- Procedimento
- Registro
- Execução
- Exceções
Quando algum elo não aparece, vale investigar antes da inspeção.
Se a revisão encontrar um problema
Nem toda pendência será encerrada antes da visita.
Registre o que foi encontrado. Avalie se é necessária alguma contenção, defina a ação, indique quem ficará responsável e registre o prazo. Guarde também as evidências do que já foi feito.
Isso permite mostrar com precisão qual problema foi identificado e em que ponto está o tratamento.
Fontes
- ANVISA. POP-O-SNVS-033 — Condução de Inspeção de Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento, Importação e Transporte de Medicamentos. Abrir documento
- ANVISA. POP-O-SNVS-011 — Elaboração de Relatório de Inspeção de Importadoras, Distribuidoras, Armazenadoras e Transportadoras de Medicamentos. Abrir documento
- ANVISA. Perguntas e Respostas — RDC 430/2020. Abrir documento
Este conteúdo é informativo. O escopo da inspeção depende da atividade, dos produtos, do histórico do estabelecimento e dos requisitos aplicáveis ao caso.