A Intelilab estrutura e conduz trabalhos de qualificação e validação conforme o objeto analisado, o uso pretendido e o impacto que uma falha pode ter sobre a operação.
O trabalho pode ser necessário na implantação de um sistema, equipamento, ambiente ou processo. Também pode surgir depois de uma mudança relevante, de uma revisão periódica ou de um problema que colocou o estado validado em dúvida.
Antes de escrever protocolos, definimos o que será avaliado e quais evidências serão necessárias.
Conforme a operação, podemos atuar em:
O escopo é definido caso a caso.
A validação começa pela finalidade do sistema e pelos processos que dependem dele.
O trabalho pode envolver requisitos, avaliação de risco, controles de acesso, trilhas e registros disponíveis, testes, tratamento de desvios e documentação da conclusão.
A participação do fornecedor é considerada conforme o sistema e as evidências que ele consegue fornecer.
Em transporte, o desenho depende dos produtos, rotas, veículos, embalagens, tempos de trânsito e condições ambientais envolvidas.
Estudos podem exigir definição de pior caso, pontos de monitoramento, critérios de aceitação e avaliação dos resultados obtidos.
Para cadeia fria, a análise também considera as etapas em que o produto permanece armazenado, é transferido ou fica temporariamente em trânsito.
Equipamentos e áreas precisam ser avaliados conforme a função que exercem.
O trabalho pode incluir requisitos, instalação, operação, desempenho, calibração, manutenção e critérios para uso após mudanças ou intervenções relevantes.
O protocolo descreve o que será testado. A conclusão depende da execução, dos resultados obtidos, dos desvios registrados e da avaliação final.
Por isso, o trabalho precisa preservar a ligação entre requisito, teste, evidência e conclusão.
Nem todos os sistemas, equipamentos ou processos exigem a mesma quantidade de testes.
A estratégia deve considerar a função, a criticidade, o histórico disponível, a complexidade e as consequências de uma falha.
Conforme o escopo, a entrega pode incluir:
Alguns trabalhos dependem de medição, calibração, mapeamento, ensaio ou serviço técnico executado por fornecedor especializado.
Nesses casos, a Intelilab pode organizar o escopo, os requisitos e a documentação do trabalho, enquanto a atividade especializada é executada pelo prestador adequado.
A divisão de responsabilidades é definida antes do início.
Uma mudança importante pode exigir nova avaliação. O mesmo vale para falhas recorrentes, alterações de uso, manutenção relevante ou evidências de que o desempenho esperado não está sendo mantido.
A necessidade e a extensão da nova avaliação dependem do impacto da mudança.
A validação pode surgir como ação de um diagnóstico, de uma revisão do Sistema da Qualidade ou de uma mudança controlada.
Não se define o trabalho apenas pelo nome do equipamento. É preciso considerar a função, o uso e os riscos envolvidos.
Depende do escopo. Algumas atividades podem ser executadas pela Intelilab; outras exigem empresa ou profissional especializado. Essa divisão é definida no projeto.
É preciso avaliar o que mudou desde a execução, o uso atual e as evidências disponíveis. A data do documento, sozinha, não responde à questão.
Descreva o objeto e o uso pretendido. A partir disso, definimos o escopo do trabalho.