Uma empresa pode ter procedimentos aprovados, formulários em uso e uma rotina de treinamentos e ainda assim precisar rever seu Sistema da Qualidade.
Isso acontece, por exemplo, quando a operação mudou, quando as ações começam a atrasar ou quando os registros deixam de mostrar com clareza o que foi executado.
A revisão precisa usar o sistema existente como ponto de partida.
Monte um mapa antes de mexer nos documentos
Liste os processos que fazem parte do Sistema da Qualidade e quem responde por cada um.
Dependendo da atividade, podem entrar:
- Gestão documental
- Treinamento
- Desvios
- CAPA
- Mudanças
- Reclamações
- Devoluções e recolhimentos
- Fornecedores
- Manutenção
- Calibração
- Qualificação
- Validação
- Autoinspeção
- Indicadores
Esse mapa costuma revelar duas coisas rapidamente: processos sem responsável claro e temas cobertos por documentos sobrepostos.
Compare os procedimentos com a rotina atual
Escolha primeiro os documentos mais usados.
Leia o procedimento e depois acompanhe a execução. Procure diferenças concretas.
Pode haver uma atividade nova que ainda não entrou no POP, uma responsabilidade que mudou de área, um formulário que deixou de ser utilizado ou um sistema informatizado implantado sem atualização dos documentos relacionados.
Para cada procedimento revisado, decida se ele permanece, precisa ser alterado, deve ser substituído ou já não tem função.
Abra uma amostra de registros
A leitura do procedimento mostra como o processo deveria funcionar. Os registros mostram como ele vem sendo executado.
Em desvios, escolha casos recentes e encerrados.
Em treinamento, compare a matriz com as atividades de quem está executando cada função.
Em fornecedores, abra qualificações e reavaliações.
Em monitoramento ambiental, confira continuidade dos dados e tratamento das excursões.
Quando o registro não sustenta o procedimento, anote a diferença e descubra onde ela começou.
Siga processos que atravessam mais de uma área
Alguns problemas aparecem na passagem entre dois controles.
Um desvio pode gerar CAPA. A CAPA pode exigir uma mudança. Essa mudança pode afetar documento, sistema, qualificação e treinamento.
Escolha alguns casos e siga o percurso completo.
Por exemplo:
- Desvio
- Investigação
- CAPA
- Mudança
- Treinamento
- Eficácia
O mesmo pode ser feito com fornecedores:
- Qualificação
- Contratação
- Ocorrência
- Avaliação
- Reavaliação
Esses testes mostram se os processos conversam entre si.
Levante as pendências vencidas
Faça uma lista das ações que passaram do prazo.
Inclua desvios, CAPAs, mudanças, requalificações, treinamentos, documentos em revisão e ações de autoinspeção.
Depois separe o que é atraso administrativo do que pode afetar produto, processo ou decisão operacional.
Uma lista única de pendências não ajuda a decidir o que precisa ser tratado primeiro.
Procure repetição
Agrupe os registros por tema, causa, área, produto, equipamento, fornecedor ou tipo de ação.
Essa leitura pode mostrar várias CAPAs que terminaram com a mesma resposta, por exemplo “treinar novamente”, sem mudança no processo que continua gerando o evento.
Quando o mesmo padrão aparece em registros diferentes, vale revisar a causa e o controle adotado.
Abra o histórico de mudanças
Veja o que mudou recentemente na empresa:
- Instalações
- Equipamentos
- Sistemas
- Fornecedores
- Transportadoras
- Processos
- Produtos
- Documentos
- Estrutura organizacional
Confira se cada mudança teve avaliação de impacto e se as ações relacionadas foram concluídas.
Uma mudança mal acompanhada pode aparecer depois como desvio, treinamento pendente, documento desatualizado ou qualificação vencida.
Escolha indicadores que sejam usados
O Sistema da Qualidade produz dados suficientes para acompanhar muita coisa. Isso não significa que todos precisam virar indicador.
Comece pelo que exige decisão periódica.
Pode ser necessário acompanhar desvios, CAPAs, mudanças, recorrências, reclamações, fornecedores, autoinspeções e ações vencidas. A seleção depende do tipo de operação e dos problemas que a gestão precisa enxergar.
Se um indicador é atualizado, mas não leva a nenhuma análise ou decisão, reveja sua utilidade.
Transforme a revisão em ações rastreáveis
Ao final, organize os pontos encontrados por prioridade.
Para cada um, registre a evidência, a ação definida, o responsável, o prazo e o que será aceito como evidência de fechamento.
A revisão termina quando existe uma forma de acompanhar as correções, não quando a reunião de diagnóstico acaba.
Fontes
- Os requisitos exatos dependem da atividade da empresa. Para operações farmacêuticas, estas referências ajudam a orientar a revisão:
- ANVISA. Perguntas e Respostas — RDC 430/2020. Abrir documento
- ANVISA. Perguntas e Respostas — RDC 658/2022. Abrir documento
- ANVISA. Compilado de Procedimentos do SNVS. Abrir documento
A revisão do Sistema da Qualidade deve considerar os regulamentos aplicáveis ao escopo específico da empresa.