A Intelilab analisa processos de fabricação, registros, desvios, mudanças, qualificação, validação e demais controles definidos no escopo do trabalho.
O trabalho pode começar antes de uma inspeção, durante a revisão do Sistema da Qualidade, na preparação para uma mudança relevante ou depois da identificação de problemas recorrentes.
Também podemos atuar em projetos específicos de qualificação, validação, CAPA ou governança.
O escopo pode incluir:
O sistema conecta processos que muitas vezes são administrados separadamente: desvios, CAPA, mudanças, reclamações, fornecedores, treinamento, validação e revisão de desempenho.
Durante o diagnóstico, verificamos como essas informações são registradas e como uma decisão em um processo afeta os demais.
A análise pode acompanhar ordens e registros de produção, materiais, etapas críticas, reconciliação, controles em processo, registros de limpeza e outros documentos relacionados aos lotes selecionados para a amostra.
Os registros dos casos selecionados precisam permitir a reconstrução do que ocorreu.
Equipamentos, sistemas, ambientes e processos entram no escopo conforme a função e o risco envolvidos.
Avaliamos a documentação disponível, o estado atual, mudanças ocorridas e evidências de manutenção do desempenho esperado.
Os registros precisam permitir identificar o que foi feito, quando, por quem e quais alterações ocorreram quando essa informação é aplicável ao sistema ou processo.
A análise pode envolver registros em papel e sistemas computadorizados, conforme o escopo.
Uma fábrica de formas não estéreis não tem o mesmo conjunto de processos de uma operação estéril. Produtos biológicos, gases medicinais, radiofármacos ou outras categorias também podem exigir controles específicos.
Antes de iniciar o trabalho, definimos quais processos e requisitos entram no escopo da unidade analisada.
Um diagnóstico não precisa transformar todos os documentos da fábrica em uma única revisão indistinta.
Selecionamos amostras que permitam examinar casos reais: lotes, desvios, CAPAs, mudanças, treinamentos ou qualificações, por exemplo. A amostra pode ser ampliada quando um problema indica que a extensão ainda não está clara.
Quando existe inspeção prevista, organizamos o trabalho considerando o tempo disponível.
A revisão ajuda a identificar pontos que exigem ação imediata, documentos que precisam estar acessíveis e processos que merecem uma análise mais profunda antes da visita.
Conforme o escopo:
O diagnóstico registra a situação encontrada e organiza prioridades.
A implantação trata os controles que precisam ser criados ou corrigidos depois. A empresa pode contratar uma etapa sem obrigatoriamente contratar a outra.
A avaliação inicial para fabricantes faz perguntas sobre Sistema da Qualidade, produção e controles, validação, rastreabilidade e gestão de desvios e mudanças.
O resultado é baseado nas respostas e não substitui a revisão de evidências.
O atendimento depende do processo, do produto e do escopo necessário. Antes da contratação, verificamos se a Intelilab pode executar o trabalho diretamente e se alguma parte exige especialista ou parceiro específico.
Somente se isso fizer parte do escopo. Unidades complexas podem exigir divisão por processos, linhas ou temas.
Sim. Projetos específicos podem ser contratados sem um diagnóstico completo da fábrica.