Um desvio precisa começar pelo que aconteceu.
Esse parece um ponto básico, mas é comum encontrar registros que já abrem com uma explicação pronta: “falha de treinamento”, “erro operacional”, “erro humano”. Quando a conclusão aparece antes da investigação, o registro tende a procurar evidências que confirmem aquela hipótese.
Registre o fato antes de discutir a causa
Uma boa descrição permite que outra pessoa entenda o evento sem precisar perguntar o que ocorreu.
Registre:
- Onde aconteceu
- Quando
- Qual produto, lote, equipamento, documento ou processo estava envolvido
- Como o evento foi percebido
- Quais consequências eram conhecidas naquele momento
- Qual contenção foi adotada
A contenção pode ser urgente. A causa pode levar mais tempo para ser entendida.
Correção imediata e investigação têm funções diferentes
Segregar um produto, refazer um registro ou interromper uma atividade pode ser necessário para controlar o problema.
Essas ações não explicam a origem do evento.
Se um desvio é encerrado logo depois da correção imediata, a empresa pode perder a chance de perceber que o mesmo problema já ocorreu antes ou que o processo continua sujeito à mesma falha.
Use os registros disponíveis para investigar
A investigação pode exigir documentos, dados de processo, histórico, entrevistas, manutenção, treinamento e informações de sistemas.
Perguntas úteis mudam conforme o caso, mas algumas aparecem com frequência:
- Houve evento parecido antes?
- O procedimento vigente descrevia corretamente a atividade?
- A pessoa tinha treinamento para aquela versão do procedimento?
- Houve alguma mudança recente?
- O equipamento estava dentro das condições previstas?
- O controle existente teria condições de detectar a falha?
- Outros lotes ou processos podem ter sido afetados?
A profundidade da investigação deve acompanhar o risco e a complexidade do evento.
Quando aparece “erro humano”
A pessoa pode ter cometido um erro. Isso precisa ser registrado quando houver evidência.
Ainda assim, a investigação deve olhar para o processo em que o erro aconteceu.
Confira se a instrução era clara, se o formulário favorecia engano, se havia dupla checagem quando necessária, se o treinamento avaliava capacidade e se o mesmo tipo de erro já apareceu com outras pessoas.
Essas perguntas ajudam a distinguir um evento individual de uma condição que pode se repetir.
A CAPA precisa responder ao que a investigação encontrou
A ação corretiva deve ter ligação com a causa identificada.
Se um formulário confuso gera preenchimentos incompletos, repetir o treinamento sem alterar o formulário pode deixar a causa intacta.
Se o problema está ligado à estabilidade de um equipamento, revisar apenas o procedimento também pode ser insuficiente.
Ao revisar uma CAPA, procure essa ligação entre o problema, a causa registrada e a ação escolhida.
Nem todo desvio precisa do mesmo tratamento
Eventos simples e de baixo risco podem ser resolvidos com uma abordagem direta. Outros exigem investigação extensa, várias ações e acompanhamento por mais tempo.
Um sistema que transforma qualquer desvio em um processo pesado tende a acumular pendências. Um sistema superficial demais encerra casos sem informação suficiente.
A empresa precisa definir critérios para separar essas situações.
Defina como a ação será encerrada
Antes de executar uma ação, já deve ser possível dizer qual evidência mostrará que ela foi concluída.
Pode ser:
- Procedimento revisado e aprovado
- Equipamento qualificado
- Treinamento concluído
- Fornecedor reavaliado
- Formulário novo colocado em uso
- Alteração de sistema testada
Mudar o status para “concluído” não substitui essa evidência.
Depois, veja se a ação funcionou
A verificação de eficácia responde a uma pergunta diferente: a ação resolveu o problema que deveria resolver?
A resposta pode vir de registros posteriores, ausência de recorrência durante um período definido, teste do novo controle, auditoria direcionada ou indicador de processo.
O critério precisa fazer sentido para aquele caso.
Revise o conjunto de desvios
Um evento isolado pode parecer pequeno. Vários eventos semelhantes mudam a leitura.
Periodicamente, agrupe os desvios por área, tema, produto, equipamento, fornecedor, causa e tipo de ação.
Essa revisão ajuda a identificar processos que continuam produzindo o mesmo problema, mesmo quando cada ocorrência foi encerrada separadamente.
Fontes
- ANVISA. Perguntas e Respostas — RDC 658/2022, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Abrir documento
- ANVISA. Guia nº 8 — Investigação de Resultados Fora de Especificação. O guia tem escopo voltado a resultados laboratoriais, mas contém princípios de investigação baseada em evidência. Abrir documento
Os requisitos específicos de investigação e CAPA variam conforme o produto, a atividade e o regulamento aplicável.