Quando esse trabalho costuma ser contratado
O diagnóstico pode ser feito antes de uma inspeção já marcada, durante uma preparação preventiva ou quando a empresa quer revisar uma parte específica da operação.
Também pode ser usado depois de mudanças relevantes, como expansão de área, entrada de novos produtos, alteração de fornecedores, implantação de sistemas ou revisão do Sistema da Qualidade.
O escopo é definido antes do início. Uma empresa pode precisar de uma revisão ampla ou apenas de um recorte, como transporte, cadeia fria, CAPA, treinamento ou rastreabilidade.
Faça primeiro uma avaliação inicial
A avaliação on-line é uma triagem baseada nas respostas fornecidas pela empresa.
Ela ajuda a identificar os primeiros temas que merecem atenção e pode ser concluída antes de uma conversa com a Intelilab.
Não há análise documental nessa etapa. O diagnóstico técnico começa quando passamos a verificar evidências.
O que pode entrar no diagnóstico
O escopo depende da atividade e do problema apresentado. Entre os temas que podem ser avaliados estão:
- Licenças e enquadramento da operação
- Procedimentos e registros
- Treinamento e responsabilidades
- Desvios, CAPA e controle de mudanças
- Fornecedores e prestadores de serviço
- Recebimento, armazenagem e expedição
- Transporte e rotas
- Cadeia fria
- Devoluções e recolhimento
- Rastreabilidade
- Sistemas computadorizados
- Instalações, equipamentos e controles ambientais
Itens sem relação com a operação não entram apenas para aumentar o checklist.
Como o diagnóstico é executado
- Começamos definindo a unidade, os processos e o período que serão analisados.
- Em seguida, solicitamos os documentos e registros necessários para o escopo. A amostra é escolhida para permitir a revisão de casos reais, como desvios, CAPAs, mudanças, treinamentos ou ocorrências de transporte.
- Entrevistas são usadas para entender responsabilidades e a forma como as atividades são executadas. Quando há visita, acompanhamos os fluxos incluídos no trabalho e registramos as observações relevantes.
- O relatório é preparado depois do cruzamento dessas informações.
O que usamos como evidência
Uma conclusão pode se apoiar em diferentes fontes: procedimento, formulário preenchido, registro eletrônico, entrevista, fotografia autorizada, relatório de sistema ou observação feita durante a visita.
A fonte fica relacionada ao achado. Se o material disponível não permite concluir, o ponto é mantido como não verificado.
Como os achados são classificados
A classificação considera a relevância do problema e a necessidade de tratamento.
Um achado pode exigir contenção imediata, correção prioritária ou ação programada. Pontos de melhoria ficam separados de não conformidades quando não representam a mesma situação.
A intenção é evitar um relatório em que dezenas de itens recebam o mesmo peso.
O que a empresa recebe
O conteúdo exato depende do escopo contratado. Um diagnóstico pode incluir:
- Resumo executivo
- Relação dos processos analisados
- Achados e respectivas evidências
- Criticidade e prioridade
- Itens não verificados
- Contenções recomendadas, quando necessárias
- Plano de ação
- Critérios para fechamento e verificação de eficácia
O que o diagnóstico não faz
O diagnóstico não certifica conformidade e não garante resultado em inspeção futura.
Também não substitui a decisão da autoridade sanitária. O relatório registra o que foi examinado dentro do escopo contratado e as conclusões sustentadas pelas evidências disponíveis.
Diagnóstico preventivo e inspeção já marcada
Quando não há inspeção prevista, o trabalho pode ser planejado com mais liberdade e usado para construir um cronograma de correção.
Quando a inspeção já tem data, o prazo disponível muda a forma de priorizar. Primeiro identificamos os pontos que exigem atenção imediata e o que pode ser comprovado com os registros existentes. Mudanças que precisam de implantação mais longa permanecem registradas no plano de ação.
O diagnóstico pode levar a outros trabalhos
Depois da análise, a empresa pode precisar revisar procedimentos, estruturar CAPA, implantar controles, validar um sistema, qualificar uma rota ou criar uma rotina de governança.
Esses trabalhos são definidos separadamente. O diagnóstico não pressupõe a contratação da etapa seguinte.
Operações atendidas
O diagnóstico pode ser aplicado a fabricantes, importadores, distribuidores, armazenadores e transportadores de medicamentos e produtos para saúde, respeitando o escopo e os requisitos aplicáveis a cada operação.
Também pode ser usado por empresas que estão estruturando ou revisando seu Sistema da Qualidade.
Perguntas frequentes
É necessário fazer visita presencial?
Depende do escopo. Alguns trabalhos podem começar com análise documental e entrevistas remotas. Quando a conclusão depende da observação da operação, a visita entra no planejamento.
Vocês analisam todos os documentos da empresa?
Não necessariamente. A seleção é feita conforme o escopo e a amostragem definida para o diagnóstico.
A Intelilab pode ajudar a corrigir os achados depois?
Sim, quando esse apoio fizer sentido. A implantação ou revisão dos controles é contratada separadamente do diagnóstico.
O relatório serve como garantia de aprovação em inspeção?
Não. A inspeção é conduzida pela autoridade competente e pode incluir fatos, documentos ou situações fora do escopo analisado.
Precisa revisar sua operação?
Conte o que está acontecendo e qual é o prazo disponível. A partir disso, definimos o escopo necessário para o diagnóstico.