Medicamentos e produtos para saúde
A Intelilab ajuda empresas a identificar falhas, organizar controles e se preparar para inspeções a partir da análise de documentos, registros, processos e da rotina da empresa.
A Intelilab atende empresas de diferentes portes, com atuação em qualidade regulatória e em operações sujeitas à Vigilância Sanitária.
Trabalhamos com fabricantes, importadores, distribuidores, armazenadores e transportadores de medicamentos e produtos para saúde. Atuamos também com empresas que estão estruturando ou revisando seu Sistema da Qualidade.
A empresa pode estar se preparando para uma inspeção ou para uma renovação de licença. Pode ter recebido uma autuação. Pode estar revendo transportadoras, cadeia fria, armazenagem ou rastreabilidade.
Em outros casos, a necessidade aparece dentro do próprio Sistema da Qualidade. Há desvios que voltam a acontecer, CAPAs que permanecem abertas, procedimentos antigos, treinamentos que precisam ser revistos ou fornecedores que ainda não passaram por uma avaliação adequada.
Também atendemos empresas que estão montando esses controles pela primeira vez.
A definição do trabalho começa pelo problema que a empresa precisa resolver.
A avaliação on-line faz algumas perguntas sobre a empresa, a atividade realizada e os controles existentes.
O questionário muda conforme a operação. As perguntas feitas a uma transportadora, por exemplo, não são as mesmas usadas para avaliar um fabricante.
Para iniciar, informe seu nome e e-mail. Ao terminar, você recebe um resultado resumido e um gráfico com cinco áreas da avaliação.
Nesta etapa, trabalhamos apenas com as respostas fornecidas. Documentos e registros ainda não são analisados.
O diagnóstico começa pela definição do escopo. A partir daí, selecionamos os documentos, registros e processos que precisam ser examinados.
Dependendo do trabalho, podemos analisar licenças, procedimentos, registros de treinamento, desvios, CAPAs, mudanças, fornecedores, controles de armazenagem, transporte, sistemas e outros documentos relacionados à atividade.
Entrevistas e visita à operação entram quando fazem parte do escopo.
Os problemas encontrados são registrados com as respectivas evidências. Depois avaliamos sua criticidade, a prioridade de tratamento e as ações que precisam ser acompanhadas.
Conhecer o diagnóstico e a preparação para inspeçãoAnalisamos a operação antes de uma inspeção ou como revisão preventiva.
O trabalho identifica os pontos que precisam de correção, registra as evidências encontradas e organiza as ações por criticidade e prioridade.
Conhecer o serviçoPodemos estruturar um Sistema da Qualidade desde o início ou revisar o que a empresa já utiliza.
O escopo pode incluir procedimentos, registros, desvios, CAPA, mudanças, treinamento, fornecedores, autoinspeção e os controles necessários para acompanhar essas atividades.
Conhecer o serviçoO trabalho é definido conforme o objeto que precisa ser qualificado ou validado.
Podemos atuar em sistemas computadorizados, equipamentos, ambientes, transporte e cadeia fria, dentro do escopo definido para cada projeto.
Conhecer o serviçoA governança organiza a revisão periódica das informações do Sistema da Qualidade.
Indicadores, desvios, CAPAs, mudanças e outros registros relevantes são reunidos para que a gestão consiga acompanhar pendências, recorrências e decisões tomadas ao longo do período.
Conhecer o serviçoQuando a empresa recebe uma autuação, analisamos separadamente cada apontamento e levantamos os documentos, registros e fatos relacionados ao caso.
A partir desse material, estruturamos a análise técnica e as ações relacionadas às causas identificadas. Questões jurídicas permanecem fora desse escopo técnico.
Conhecer o serviçoEm distribuição e armazenagem, o trabalho pode envolver recebimento, condições de armazenagem, monitoramento ambiental, estoque, segregação, expedição, devoluções, recolhimento, rastreabilidade e controle de fornecedores.
Distribuição e armazenagemNo transporte, avaliamos os controles relacionados a transportadoras, rotas, veículos, condições de transporte, monitoramento, ocorrências, registros e cadeia fria, quando aplicável.
TransporteEm fabricantes, o escopo pode incluir Sistema da Qualidade Farmacêutica, produção, controles, registros de lote, desvios, mudanças, qualificação, validação e sistemas computadorizados.
Os itens avaliados dependem do processo produtivo e do produto envolvido.
Fabricantes / BPFPara produtos para saúde, o escopo também depende da atividade da empresa.
Uma fábrica, uma distribuidora e uma empresa que apenas armazena produtos exigem escopos diferentes de análise.
Produtos para saúdeO trabalho começa com o enquadramento da empresa e a definição do que será analisado.
Se o escopo incluir desvios, por exemplo, verificamos o procedimento e abrimos registros reais para entender como os casos foram investigados e encerrados.
O mesmo raciocínio vale para treinamento, fornecedores, armazenagem, transporte e outros processos.
Por isso, uma análise pode reunir documentos, registros, entrevistas, informações de sistemas e observações feitas durante a visita.
Cada fonte ajuda a responder uma parte da mesma pergunta.
Um procedimento pode dizer que todo desvio passa por investigação de causa.
Ao abrir os registros, porém, podemos encontrar casos encerrados apenas com uma correção imediata.
Um procedimento de treinamento pode estar atualizado, enquanto os registros mostram pessoas exercendo uma atividade sem a capacitação prevista.
Na armazenagem, o procedimento pode definir limites e responsabilidades para o monitoramento de temperatura. Os registros mostram se isso foi feito e como a empresa tratou uma eventual excursão.
É essa comparação que permite entender se o controle descrito no documento aparece também nos registros e na execução.
Os problemas encontrados não entram todos no mesmo nível.
Um achado pode exigir uma contenção imediata. Outro pode precisar de correção em prazo definido. Há também pontos que podem ser tratados dentro de uma melhoria programada.
Registramos essa sequência para que a empresa consiga acompanhar o tratamento:
O encerramento também precisa de evidência. Alterar o status para concluído, sozinho, não demonstra que a ação foi implementada.
A entrega varia conforme o trabalho contratado. Em um diagnóstico, podemos apresentar:
A empresa recebe o registro do que foi analisado e uma base para acompanhar as correções depois do diagnóstico.
Documentos, registros, pessoas e processos que precisam estar organizados quando a empresa recebe uma inspeção.
LerConteúdos sobre distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
LerComo registrar o problema, investigar a causa, definir ações e verificar se elas funcionaram.
LerO que observar quando a empresa já possui procedimentos e registros, mas precisa revisar sua estrutura.
LerInforme seu nome e e-mail para começar.
O questionário adapta as perguntas ao tipo de atividade informado. Ao final, você recebe o resultado inicial e o gráfico da avaliação.
Se quiser receber a análise completa, informe seu WhatsApp depois de visualizar o primeiro resultado.
Se existe uma inspeção marcada, uma autuação ou outra necessidade específica, fale diretamente com a Intelilab.