Uma avaliação feita no passado continua útil enquanto as condições que sustentaram aquela conclusão permanecem comparáveis.
Se a rota mudou, o veículo mudou ou o tempo de transporte aumentou, os dados antigos podem deixar de representar a operação atual.
Mudanças que merecem nova análise
Revise a rota quando houver alteração capaz de mudar a exposição do produto.
Alguns exemplos:
- Novo destino
- Distância maior
- Mudança de modal
- Novo tipo de veículo
- Inclusão de hub
- Nova transportadora
- Aumento do tempo de trânsito
- Alteração da embalagem térmica
- Produto com outra faixa de conservação
- Excursões recorrentes
- Período climático mais severo
A existência de uma dessas mudanças não significa automaticamente que todo estudo precisa ser refeito. Ela indica que a empresa deve avaliar se os dados disponíveis ainda são suficientes.
Compare o cenário antigo com o atual
Antes de reutilizar um estudo, veja em que condições ele foi executado.
Uma rota acompanhada no inverno pode não representar o comportamento no verão. Uma entrega direta também não representa necessariamente uma rota que agora inclui transferência em hub.
Compare duração, trajeto, veículo, modal, pontos de parada, perfil de carga e condições climáticas.
Quando a diferença for relevante para o produto, documente a necessidade de novos dados.
Escolha piores casos com justificativa
A Anvisa admite abordagem baseada em risco para avaliação e monitoramento de rotas.
Isso permite selecionar rotas representativas, desde que a escolha tenha fundamento.
O pior caso pode estar ligado à maior duração, maior distância, temperatura externa mais severa, maior número de transferências ou menor previsibilidade do percurso.
Registre por que aquela rota foi escolhida e quais outras situações ela pretende representar.
Defina o que precisa ser acompanhado
Temperatura costuma ser o primeiro dado lembrado, mas não é o único possível.
Conforme o produto e o percurso, avalie também:
- Umidade
- Tempo total
- Posição do sensor
- Abertura de portas
- Troca de veículo
- Espera em hub
- Integridade da embalagem
- Ocorrências durante o transporte
O plano de monitoramento deve responder ao risco que foi identificado.
Use as excursões para revisar a própria rota
Uma excursão exige decisão sobre o produto envolvido, mas também produz informação sobre o processo de transporte.
Quando houver repetição, veja se o evento acontece no mesmo trecho, na mesma época do ano, durante uma parada específica ou com determinado veículo.
Esse histórico ajuda a decidir se é necessário alterar a rota, a embalagem, o monitoramento ou outro controle.
A frequência de monitoramento pode mudar
À medida que a empresa conhece melhor uma rota, a estratégia de monitoramento pode ser ajustada com base em risco.
A decisão precisa estar registrada e sustentada pelos dados disponíveis.
Rotas novas, variáveis ou com histórico de problemas tendem a exigir acompanhamento mais próximo do que rotas estáveis e bem conhecidas.
Registre também quando será preciso reavaliar
O relatório de uma rota deve indicar os limites da conclusão.
Além dos dados e do resultado, registre os eventos que exigem nova análise. Mudança de transportadora, de veículo, de embalagem, de modal ou de duração são exemplos possíveis.
Assim, a avaliação não fica válida por tempo indeterminado sem critério.
Fontes
- ANVISA. Perguntas e Respostas — RDC 430/2020, seção de transporte e armazenagem em trânsito. Abrir documento
- ANVISA. Guia nº 2, versão 2 — Qualificação de Transporte dos Produtos Biológicos. Abrir documento
Produtos e operações diferentes podem exigir estratégias distintas de qualificação e monitoramento.