Calidad regulatoria basada en documentos, registros y evidencias

Intelilab es una consultoría orientada a la estructuración y revisión de Sistemas de Calidad, diagnósticos regulatorios, preparación para inspecciones, validación, gobernanza y apoyo técnico en autos de infracción. Atendemos a empresas de diferentes tamaños y trabajamos principalmente con operaciones relacionadas con medicamentos y dispositivos médicos.

Hablar con Intelilab

Cómo entendemos la calidad regulatoria

Un procedimiento describe cómo debe funcionar el proceso. Los registros muestran cómo se ejecutó.

Cuando analizamos una desviación, por ejemplo, queremos poder identificar el problema, la investigación, la decisión tomada, las acciones abiertas y la evidencia de cierre.

El mismo principio se aplica a capacitación, proveedores, almacenamiento, transporte, validación y otros procesos.

Cómo trabajamos

El trabajo comienza con la definición del alcance.

Luego seleccionamos las evidencias necesarias, analizamos documentos y registros y conversamos con las personas involucradas en los procesos. Cuando está previsto, visitamos la operación.

Los hallazgos se registran con su origen y se organizan por criticidad y prioridad. Cuando una conclusión no puede sustentarse con el material disponible, permanece como no verificada.

Áreas de actuación

Intelilab actúa en proyectos relacionados con:

  • Diagnóstico y preparación para inspecciones
  • Sistema de Calidad
  • Validación y Calificación
  • Gobernanza de la Calidad
  • Respuesta técnica a autos de infracción
  • Distribución y almacenamiento
  • Transporte
  • Fabricantes y BPF
  • Dispositivos médicos

Equipo

Fernanda Manfredini

Fernanda Manfredini

Socia · Calidad en la industria farmacéutica

Fue Directora de Calidad en una industria farmacéutica multinacional, responsable del Sistema de Calidad de 4 países de América Latina. En 16 años en la industria, recibió inspecciones de autoridades sanitarias y auditorías corporativas, preparó unidades para esas visitas en Brasil y en el exterior y elaboró planes de acción y respuestas oficiales a las autoridades.

Con esa experiencia, Fernanda conoce la preparación para una inspección desde el punto de vista de quien es inspeccionado: qué documentos y registros la empresa necesita tener organizados y dónde suelen aparecer las fallas.

Farmacéutica egresada de la Unicamp, con posgrado en Administración de Empresas por la FGV. En Intelilab, actúa en diagnóstico y preparación para inspecciones, respuesta técnica a autos de infracción, investigación de desviaciones y CAPA, calificación de proveedores y estructuración de procedimientos y capacitaciones.

Marco Júlio Araujo

Marco Júlio Araujo

Fundador · Gestión del cambio y adopción

Tiene 25 años de consultoría y trabaja con Change Management (gestión del cambio) desde 2012. Condujo la gestión del cambio en fusiones, adquisiciones y reorganizaciones operativas. Lideró la adopción de nuevos procesos y sistemas en proyectos con hasta 12 países y más de 3.000 usuarios.

Su trabajo comienza donde termina la implementación. Verifica si el equipo pasó a trabajar de la nueva forma o si volvió, sin avisar, al proceso antiguo. En un Sistema de Calidad, esa es la diferencia entre un procedimiento aprobado y un procedimiento que se cumple.

Actuó en los sectores de bienes de consumo, salud, banca, bebidas e industria. Tiene las certificaciones HCMBOK® y HCMP® y es especialista en Inteligencia Artificial aplicada. En Intelilab, conduce la implementación de procedimientos y capacitaciones, da seguimiento a la adopción por parte de los equipos y aplica IA a la rutina de calidad.

Cómo nos relacionamos con el cliente

Definimos el alcance antes de comenzar y registramos las limitaciones del análisis.

No tratamos un ítem no verificado como ítem conforme. No completamos vacíos de documentación con suposiciones. Tampoco prometemos aprobación en una inspección ni un resultado específico en un proceso administrativo.

Cuando un trabajo requiere competencia especializada fuera del alcance de Intelilab, esa necesidad se informa antes de la ejecución de la etapa correspondiente.

¿Desea conversar sobre un problema específico?

Explique el contexto de la empresa y lo que necesita resolverse.

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