Intelilab estructura y conduce trabajos de calificación y validación según el objeto analizado, el uso previsto y el impacto que una falla puede tener sobre la operación.
El trabajo puede ser necesario en la implementación de un sistema, equipo, ambiente o proceso. También puede surgir después de un cambio relevante, de una revisión periódica o de un problema que puso en duda el estado validado.
Antes de redactar protocolos, definimos qué se evaluará y qué evidencias serán necesarias.
Según la operación, podemos actuar en:
El alcance se define caso por caso.
La validación comienza por la finalidad del sistema y los procesos que dependen de él.
El trabajo puede incluir requisitos, evaluación de riesgos, controles de acceso, pistas de auditoría y registros disponibles, pruebas, tratamiento de desviaciones y documentación de la conclusión.
La participación del proveedor se considera según el sistema y las evidencias que puede proporcionar.
En transporte, el diseño depende de los productos, rutas, vehículos, embalajes, tiempos de tránsito y condiciones ambientales involucradas.
Los estudios pueden exigir la definición del peor caso, puntos de monitoreo, criterios de aceptación y evaluación de los resultados obtenidos.
En la cadena de frío, el análisis también considera las etapas en que el producto permanece almacenado, se transfiere o queda temporalmente en tránsito.
Los equipos y las áreas deben evaluarse según la función que cumplen.
El trabajo puede incluir requisitos, instalación, operación, desempeño, calibración, mantenimiento y criterios de uso después de cambios o intervenciones relevantes.
El protocolo describe qué se va a probar. La conclusión depende de la ejecución, los resultados obtenidos, las desviaciones registradas y la evaluación final.
Por eso, el trabajo debe preservar el vínculo entre requisito, prueba, evidencia y conclusión.
No todos los sistemas, equipos o procesos exigen la misma cantidad de pruebas.
La estrategia debe considerar la función, la criticidad, el historial disponible, la complejidad y las consecuencias de una falla.
Según el alcance, la entrega puede incluir:
Algunos trabajos dependen de medición, calibración, mapeo, ensayo o servicio técnico ejecutado por un proveedor especializado.
En esos casos, Intelilab puede organizar el alcance, los requisitos y la documentación del trabajo, mientras la actividad especializada es ejecutada por el prestador adecuado.
La división de responsabilidades se define antes del inicio.
Un cambio importante puede exigir una nueva evaluación. Lo mismo aplica a fallas recurrentes, cambios de uso, mantenimiento relevante o evidencias de que el desempeño esperado no se está manteniendo.
La necesidad y la extensión de la nueva evaluación dependen del impacto del cambio.
La validación puede surgir como acción de un diagnóstico, de una revisión del Sistema de Calidad o de un cambio controlado.
El trabajo no se define solo por el nombre del equipo. Es necesario considerar la función, el uso y los riesgos involucrados.
Depende del alcance. Algunas actividades pueden ser ejecutadas por Intelilab; otras exigen una empresa o un profesional especializado. Esa división se define en el proyecto.
Es necesario evaluar qué cambió desde la ejecución, el uso actual y las evidencias disponibles. La fecha del documento, por sí sola, no responde la pregunta.
Describa el objeto y el uso previsto. A partir de eso, definimos el alcance del trabajo.