Cuándo se suele contratar este trabajo
El diagnóstico puede realizarse antes de una inspección ya programada, durante una preparación preventiva o cuando la empresa quiere revisar una parte específica de la operación.
También puede utilizarse después de cambios relevantes, como ampliación de área, ingreso de nuevos productos, cambio de proveedores, implementación de sistemas o revisión del Sistema de Calidad.
El alcance se define antes del inicio. Una empresa puede necesitar una revisión amplia o solo un segmento específico, como transporte, cadena de frío, CAPA, capacitación o trazabilidad.
Qué puede incluir el diagnóstico
El alcance depende de la actividad y del problema planteado. Entre los temas que pueden evaluarse están:
- Licencias y encuadre regulatorio de la operación
- Procedimientos y registros
- Capacitación y responsabilidades
- Desviaciones, CAPA y control de cambios
- Proveedores y prestadores de servicios
- Recepción, almacenamiento y despacho
- Transporte y rutas
- Cadena de frío
- Devoluciones y retiro del mercado
- Trazabilidad
- Sistemas computarizados
- Instalaciones, equipos y controles ambientales
Los ítems sin relación con la operación no se incluyen solo para alargar la lista de verificación.
Cómo se realiza el diagnóstico
- Comenzamos definiendo la unidad, los procesos y el período que se analizarán.
- A continuación, solicitamos los documentos y registros necesarios para el alcance. La muestra se elige para permitir la revisión de casos reales, como desviaciones, CAPA, cambios, capacitaciones o incidentes de transporte.
- Las entrevistas se utilizan para entender las responsabilidades y la forma en que se ejecutan las actividades. Cuando hay visita, acompañamos los flujos incluidos en el trabajo y registramos las observaciones relevantes.
- El informe se prepara después de cruzar esta información.
Qué utilizamos como evidencia
Una conclusión puede apoyarse en diferentes fuentes: procedimiento, formulario completado, registro electrónico, entrevista, fotografía autorizada, informe de sistema u observación realizada durante la visita.
La fuente queda vinculada al hallazgo. Si el material disponible no permite concluir, el punto se mantiene como no verificado.
Cómo se clasifican los hallazgos
La clasificación considera la relevancia del problema y la necesidad de tratamiento.
Un hallazgo puede exigir contención inmediata, corrección prioritaria o acción programada. Los puntos de mejora se separan de las no conformidades cuando no representan la misma situación.
La intención es evitar un informe en el que decenas de ítems reciban el mismo peso.
Qué recibe la empresa
El contenido exacto depende del alcance contratado. Un diagnóstico puede incluir:
- Resumen ejecutivo
- Relación de los procesos analizados
- Hallazgos y sus respectivas evidencias
- Criticidad y prioridad
- Ítems no verificados
- Contenciones recomendadas, cuando sean necesarias
- Plan de acción
- Criterios para cierre y verificación de eficacia
Lo que el diagnóstico no hace
El diagnóstico no certifica conformidad ni garantiza el resultado de una inspección futura.
Tampoco sustituye la decisión de la autoridad sanitaria brasileña. El informe registra lo que se examinó dentro del alcance contratado y las conclusiones respaldadas por las evidencias disponibles.
Diagnóstico preventivo e inspección ya programada
Cuando no hay inspección prevista, el trabajo puede planificarse con más libertad y utilizarse para construir un cronograma de corrección.
Cuando la inspección ya tiene fecha, el plazo disponible cambia la forma de priorizar. Primero identificamos los puntos que exigen atención inmediata y lo que puede comprobarse con los registros existentes. Los cambios que requieren una implementación más larga quedan registrados en el plan de acción.
El diagnóstico puede dar lugar a otros trabajos
Después del análisis, la empresa puede necesitar revisar procedimientos, estructurar CAPA, implementar controles, validar un sistema, calificar una ruta o crear una rutina de gobernanza.
Estos trabajos se definen por separado. El diagnóstico no presupone la contratación de la etapa siguiente.
Operaciones atendidas
El diagnóstico puede aplicarse a fabricantes, importadores, distribuidores, almacenadores y transportistas de medicamentos y dispositivos médicos, respetando el alcance y los requisitos aplicables a cada operación.
También puede ser utilizado por empresas que están estructurando o revisando su Sistema de Calidad.
Preguntas frecuentes
¿Es necesaria una visita presencial?
Depende del alcance. Algunos trabajos pueden comenzar con análisis documental y entrevistas remotas. Cuando la conclusión depende de la observación de la operación, la visita se incluye en la planificación.
¿Analizan todos los documentos de la empresa?
No necesariamente. La selección se hace según el alcance y el muestreo definido para el diagnóstico.
¿Intelilab puede ayudar a corregir los hallazgos después?
Sí, cuando ese apoyo tenga sentido. La implementación o revisión de los controles se contrata por separado del diagnóstico.
¿El informe sirve como garantía de aprobación en una inspección?
No. La inspección la conduce la autoridad competente y puede incluir hechos, documentos o situaciones fuera del alcance analizado.
¿Necesita revisar su operación?
Cuéntenos qué está sucediendo y cuál es el plazo disponible. A partir de ello, definimos el alcance necesario para el diagnóstico.