Qualidade regulatória tratada com documentos, registros e evidências

A Intelilab é uma consultoria voltada à estruturação e revisão de Sistemas da Qualidade, diagnósticos regulatórios, preparação para inspeções, validação, governança e apoio técnico em autuações. Atendemos empresas de diferentes portes e trabalhamos principalmente com operações relacionadas a medicamentos e produtos para saúde.

Falar com a Intelilab

Como entendemos qualidade regulatória

Um procedimento descreve como o processo deve funcionar. Os registros mostram como ele foi executado.

Quando analisamos um desvio, por exemplo, queremos conseguir identificar o problema, a investigação, a decisão tomada, as ações abertas e a evidência de encerramento.

O mesmo princípio é usado em treinamento, fornecedores, armazenagem, transporte, validação e outros processos.

Como trabalhamos

O trabalho começa pela definição do escopo.

Depois selecionamos as evidências necessárias, analisamos documentos e registros e conversamos com as pessoas envolvidas nos processos. Quando previsto, visitamos a operação.

Os achados são registrados com sua origem e organizados por criticidade e prioridade. Quando uma conclusão não pode ser sustentada com o material disponível, ela permanece como não verificada.

Áreas de atuação

A Intelilab atua em projetos relacionados a:

  • Diagnóstico e preparação para inspeção
  • Sistema da Qualidade
  • Validação e Qualificação
  • Governança da Qualidade
  • Resposta técnica a autuação
  • Distribuição e armazenagem
  • Transporte
  • Fabricantes e BPF
  • Produtos para saúde

Equipe

Fernanda Manfredini

Fernanda Manfredini

Sócia · Qualidade na indústria farmacêutica

Foi Diretora de Qualidade em indústria farmacêutica multinacional, responsável pelo Sistema da Qualidade de 4 países da América Latina. Em 16 anos de indústria, recebeu inspeções de autoridades sanitárias e auditorias corporativas, preparou unidades para essas visitas no Brasil e no exterior e elaborou planos de ação e respostas oficiais às autoridades.

Com essa experiência, a Fernanda conhece a preparação para uma inspeção do ponto de vista de quem é inspecionado: quais documentos e registros a empresa precisa ter organizados e onde costumam aparecer as falhas.

Farmacêutica formada pela Unicamp, com pós-graduação em Administração de Empresas pela FGV. Na Intelilab, atua em diagnóstico e preparação para inspeção, resposta técnica a autuações, investigação de desvios e CAPA, qualificação de fornecedores e estruturação de procedimentos e treinamentos.

Marco Júlio Araujo

Marco Júlio Araujo

Fundador · Gestão de mudanças e adoção

Tem 25 anos de consultoria e trabalha com Change Management desde 2012. Conduziu a gestão de mudanças em fusões, aquisições e reorganizações operacionais. Liderou a adoção de novos processos e sistemas em projetos com até 12 países e mais de 3.000 usuários.

O trabalho dele começa onde a implantação termina. Ele verifica se a equipe passou a trabalhar do jeito novo ou se voltou, sem avisar, ao processo antigo. Em um Sistema da Qualidade, é essa a diferença entre um procedimento aprovado e um procedimento seguido.

Atuou nos setores de bens de consumo, saúde, bancos, bebidas e indústria. Tem as certificações HCMBOK® e HCMP® e é especialista em Inteligência Artificial aplicada. Na Intelilab, conduz a implantação de procedimentos e treinamentos, acompanha a adoção pelas equipes e aplica IA à rotina da qualidade.

Como nos relacionamos com o cliente

Definimos o escopo antes de começar e registramos as limitações da análise.

Não tratamos item não verificado como item conforme. Não preenchemos lacunas de documentação com suposição. Também não prometemos aprovação em inspeção ou resultado específico em processo administrativo.

Quando um trabalho exige competência especializada fora do escopo da Intelilab, essa necessidade é informada antes da execução da etapa correspondente.

Quer conversar sobre um problema específico?

Explique o contexto da empresa e o que precisa ser resolvido.

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