Intelilab ayuda a las empresas que operan en Brasil, bajo las normas de Anvisa, a identificar fallas, organizar controles y prepararse para inspecciones a partir del análisis de documentos, registros, procesos y la rutina de la empresa.
Intelilab atiende a empresas de diferentes tamaños, con actuación en calidad regulatoria y en operaciones sujetas a las autoridades sanitarias brasileñas.
Trabajamos con fabricantes, importadores, distribuidores, almacenadores y transportistas de medicamentos y dispositivos médicos. También trabajamos con empresas que están estructurando o revisando su Sistema de Calidad.
La empresa puede estar preparándose para una inspección o para la renovación de una licencia. Puede haber recibido un auto de infracción. Puede estar revisando transportistas, cadena de frío, almacenamiento o trazabilidad.
En otros casos, la necesidad surge dentro del propio Sistema de Calidad. Hay desviaciones que vuelven a ocurrir, CAPA que permanecen abiertas, procedimientos antiguos, capacitaciones que deben revisarse o proveedores que aún no han pasado por una evaluación adecuada.
También atendemos a empresas que están implementando estos controles por primera vez.
La definición del trabajo comienza por el problema que la empresa necesita resolver.
El diagnóstico comienza con la definición del alcance. A partir de ahí, seleccionamos los documentos, registros y procesos que deben examinarse.
Según el trabajo, podemos analizar licencias, procedimientos, registros de capacitación, desviaciones, CAPA, cambios, proveedores, controles de almacenamiento, transporte, sistemas y otros documentos relacionados con la actividad.
Las entrevistas y la visita a la operación se incluyen cuando forman parte del alcance.
Los problemas encontrados se registran con sus respectivas evidencias. Luego evaluamos su criticidad, la prioridad de tratamiento y las acciones que deben ser objeto de seguimiento.
Conocer el diagnóstico y la preparación para inspeccionesAnalizamos la operación antes de una inspección o como revisión preventiva.
El trabajo identifica los puntos que requieren corrección, registra las evidencias encontradas y organiza las acciones por criticidad y prioridad.
Conocer el servicioPodemos estructurar un Sistema de Calidad desde el inicio o revisar el que la empresa ya utiliza.
El alcance puede incluir procedimientos, registros, desviaciones, CAPA, cambios, capacitación, proveedores, autoinspección y los controles necesarios para dar seguimiento a estas actividades.
Conocer el servicioEl trabajo se define según el objeto que debe ser calificado o validado.
Podemos actuar en sistemas computarizados, equipos, ambientes, transporte y cadena de frío, dentro del alcance definido para cada proyecto.
Conocer el servicioLa gobernanza organiza la revisión periódica de la información del Sistema de Calidad.
Indicadores, desviaciones, CAPA, cambios y otros registros relevantes se reúnen para que la gerencia pueda dar seguimiento a pendientes, recurrencias y decisiones tomadas a lo largo del período.
Conocer el servicioCuando la empresa recibe un auto de infracción, analizamos por separado cada señalamiento y reunimos los documentos, registros y hechos relacionados con el caso.
A partir de ese material, estructuramos el análisis técnico y las acciones relacionadas con las causas identificadas. Las cuestiones jurídicas quedan fuera de este alcance técnico.
Conocer el servicioIntelilab utiliza herramientas propias de Inteligencia Artificial en tareas que hoy consumen horas del equipo de calidad. La IA prepara el material. El análisis y la aprobación siguen a cargo de personas calificadas.
En distribución y almacenamiento, el trabajo puede abarcar recepción, condiciones de almacenamiento, monitoreo ambiental, inventario, segregación, despacho, devoluciones, retiro del mercado, trazabilidad y control de proveedores.
Distribución y almacenamientoEn el transporte, evaluamos los controles relacionados con transportistas, rutas, vehículos, condiciones de transporte, monitoreo, incidencias, registros y cadena de frío, cuando corresponda.
TransporteEn fabricantes, el alcance puede incluir el Sistema de Calidad Farmacéutica, producción, controles, registros de lote, desviaciones, cambios, calificación, validación y sistemas computarizados.
Los ítems evaluados dependen del proceso productivo y del producto involucrado.
Fabricantes / BPFPara dispositivos médicos, el alcance también depende de la actividad de la empresa.
Una fábrica, un distribuidor y una empresa que solo almacena productos requieren alcances de análisis diferentes.
Dispositivos médicosEl trabajo comienza con el encuadre de la empresa y la definición de lo que se analizará.
Si el alcance incluye desviaciones, por ejemplo, verificamos el procedimiento y abrimos registros reales para entender cómo se investigaron y cerraron los casos.
El mismo razonamiento se aplica a capacitación, proveedores, almacenamiento, transporte y otros procesos.
Por eso, un análisis puede reunir documentos, registros, entrevistas, información de sistemas y observaciones realizadas durante la visita.
Cada fuente ayuda a responder una parte de la misma pregunta.
Un procedimiento puede indicar que toda desviación pasa por una investigación de causa.
Sin embargo, al abrir los registros, podemos encontrar casos cerrados solo con una corrección inmediata.
Un procedimiento de capacitación puede estar actualizado, mientras los registros muestran personas que ejercen una actividad sin la capacitación prevista.
En el almacenamiento, el procedimiento puede definir límites y responsabilidades para el monitoreo de temperatura. Los registros muestran si esto se hizo y cómo la empresa trató una eventual excursión.
Es esta comparación la que permite entender si el control descrito en el documento aparece también en los registros y en la ejecución.
No todos los problemas encontrados tienen el mismo nivel.
Un hallazgo puede requerir una contención inmediata. Otro puede necesitar corrección en un plazo definido. También hay puntos que pueden tratarse dentro de una mejora programada.
Registramos esta secuencia para que la empresa pueda dar seguimiento al tratamiento:
El cierre también requiere evidencia. Cambiar el estado a concluido, por sí solo, no demuestra que la acción fue implementada.
La entrega varía según el trabajo contratado. En un diagnóstico, podemos presentar:
La empresa recibe el registro de lo que se analizó y una base para dar seguimiento a las correcciones después del diagnóstico.
Si tiene una inspección programada, un auto de infracción u otra necesidad específica, hable directamente con Intelilab.