Intelilab analiza procesos de fabricación, registros, desviaciones, cambios, calificación, validación y demás controles definidos en el alcance del trabajo.
El trabajo puede comenzar antes de una inspección, durante la revisión del Sistema de Calidad, en la preparación para un cambio relevante o después de identificar problemas recurrentes.
También podemos actuar en proyectos específicos de calificación, validación, CAPA o gobernanza.
El alcance puede incluir:
El sistema conecta procesos que muchas veces se administran por separado: desviaciones, CAPA, cambios, reclamos, proveedores, capacitación, validación y revisión del desempeño.
Durante el diagnóstico, verificamos cómo se registra esa información y cómo una decisión en un proceso afecta a los demás.
El análisis puede seguir órdenes y registros de producción, materiales, etapas críticas, reconciliación, controles en proceso, registros de limpieza y otros documentos relacionados con los lotes seleccionados para la muestra.
Los registros de los casos seleccionados deben permitir reconstruir lo que ocurrió.
Equipos, sistemas, ambientes y procesos entran en el alcance según la función y el riesgo involucrados.
Evaluamos la documentación disponible, el estado actual, los cambios ocurridos y las evidencias de mantenimiento del desempeño esperado.
Los registros deben permitir identificar qué se hizo, cuándo, quién lo hizo y qué cambios ocurrieron, cuando esa información sea aplicable al sistema o proceso.
El análisis puede abarcar registros en papel y sistemas computarizados, según el alcance.
Una fábrica de formas no estériles no tiene el mismo conjunto de procesos que una operación estéril. Los productos biológicos, gases medicinales, radiofármacos u otras categorías también pueden exigir controles específicos.
Antes de iniciar el trabajo, definimos qué procesos y requisitos entran en el alcance de la unidad analizada.
Un diagnóstico no necesita convertir todos los documentos de la fábrica en una única revisión indistinta.
Seleccionamos muestras que permiten examinar casos reales: lotes, desviaciones, CAPA, cambios, capacitaciones o calificaciones, por ejemplo. La muestra puede ampliarse cuando un problema indica que su extensión aún no está clara.
Cuando hay una inspección prevista, organizamos el trabajo considerando el tiempo disponible.
La revisión ayuda a identificar puntos que exigen acción inmediata, documentos que deben estar accesibles y procesos que merecen un análisis más profundo antes de la visita.
Según el alcance:
El diagnóstico registra la situación encontrada y organiza las prioridades.
La implementación trata los controles que deben crearse o corregirse después. La empresa puede contratar una etapa sin estar obligada a contratar la otra.
La atención depende del proceso, del producto y del alcance necesario. Antes de la contratación, verificamos si Intelilab puede ejecutar el trabajo directamente y si alguna parte exige un especialista o socio específico.
Solo si forma parte del alcance. Las unidades complejas pueden requerir una división por procesos, líneas o temas.
Sí. Se pueden contratar proyectos específicos sin un diagnóstico completo de la fábrica.