Intelilab ayuda a organizar procedimientos, registros, responsabilidades y rutinas de seguimiento para empresas que están implementando un Sistema de Calidad o revisando una estructura existente.
Algunas empresas comienzan con pocos procedimientos y amplían los controles a medida que la operación crece. Otras ya tienen un sistema implementado, pero conviven con documentos antiguos, CAPA atrasadas, capacitaciones difíciles de seguir o procesos que se modificaron sin la correspondiente actualización documental.
También hay empresas que necesitan construir esta estructura por primera vez.
El trabajo comienza por lo que existe hoy. No partimos de un paquete de procedimientos ya preparado.
El sistema debe permitir que la empresa sepa quién es responsable de cada actividad, qué procedimiento está vigente, dónde están los registros, cómo se tratan los problemas y qué acciones siguen abiertas.
También debe preservar el historial de cambios y permitir que la gerencia dé seguimiento a recurrencias, atrasos y riesgos relevantes.
Según el alcance, el trabajo puede involucrar:
Cada documento debe tener una función clara. Los procedimientos explican cómo debe realizarse una actividad; los registros demuestran lo que se hizo.
La estructura también debe definir aprobación, revisión, versión vigente, almacenamiento, retención y acceso a los registros, según el proceso y los requisitos aplicables.
Estos tres procesos deben estar conectados entre sí.
Una desviación puede exigir investigación y generar una acción correctiva. Una CAPA puede exigir un cambio en un procedimiento, sistema, equipo o capacitación. Un cambio, a su vez, puede crear nuevos riesgos que deben evaluarse antes de la implementación.
Intelilab puede revisar o estructurar estos flujos y los registros utilizados para darles seguimiento.
La capacitación debe estar vinculada a las actividades que realiza cada persona.
El trabajo puede incluir matriz de capacitación, control de versiones, registros de participación, tratamiento de pendientes y criterios de evaluación cuando el proceso lo requiera.
No todos los proveedores exigen el mismo nivel de control.
Podemos ayudar a clasificar los prestadores y materiales que afectan la operación, definir criterios de calificación, organizar documentos y establecer una rutina de reevaluación.
La autoinspección ayuda a encontrar problemas antes de una inspección sanitaria o auditoría externa, pero debe generar registros y seguimiento de las acciones.
Los indicadores deben responder preguntas útiles para la gerencia. Cantidad de desviaciones, plazo de las CAPA, capacitaciones pendientes o recurrencia de problemas son ejemplos de información que puede seguirse según la realidad de la empresa.
Un conjunto de procedimientos puede estar actualizado y aun así existir dificultad para dar seguimiento a desviaciones, capacitaciones o acciones abiertas.
Por eso, la implementación no termina con la aprobación de los documentos. Es necesario definir responsables, registros, flujos de aprobación, plazos y formas de seguimiento.
Según el proyecto, la entrega puede incluir:
Una empresa sin estructura necesita comenzar por los procesos esenciales y establecer una secuencia de implementación.
Cuando el sistema ya existe, primero evaluamos lo que funciona. Los documentos y controles útiles se conservan; el trabajo se concentra en las brechas, redundancias y procesos que deben corregirse.
Si la empresa aún no sabe qué partes del sistema necesitan revisión, se puede realizar un diagnóstico antes de la implementación.
Esto evita comenzar reescribiendo documentos sin entender los problemas que deben resolverse.
Cuando la empresa necesita seguimiento periódico, la Gobernanza de la Calidad puede organizar indicadores, pendientes, CAPA, cambios y revisiones con la dirección.
No trabajamos con implementaciones basadas solo en documentos genéricos. Los procedimientos deben reflejar los procesos y las responsabilidades de la empresa.
Sí. La revisión puede conservar lo que está adecuado y concentrar el trabajo en lo que debe modificarse.
Sí. Los responsables y las personas que ejecutan los procesos deben participar en las definiciones que afectan la rutina.
Cuéntenos cómo trabaja hoy la empresa y qué controles ya existen.