Intelilab analiza los controles utilizados desde la recepción hasta el despacho, incluidos almacenamiento, monitoreo ambiental, trazabilidad, devoluciones, terceros y registros de la operación.
Algunos problemas quedan visibles en los registros: temperatura fuera de rango, producto sin segregación adecuada, inventario con diferencias, devolución sin evaluación o proveedor con documentación vencida.
Otros solo aparecen cuando comparamos el procedimiento con lo que se ejecutó.
Por eso, el análisis debe acompañar el flujo de la operación y las evidencias que deja cada etapa.
El alcance puede incluir:
En la recepción, verificamos cómo la empresa controla producto, cantidad, integridad, condición de transporte y la documentación prevista en el proceso.
En el despacho, revisamos la preparación de pedidos, la verificación, la condición del producto, la documentación y la transferencia de responsabilidad al transporte.
El análisis considera la organización física, la identificación de estado, la segregación, las condiciones de conservación, el acceso, la limpieza, el control de plagas y otros controles previstos para el lugar.
Cuando hay productos con exigencias específicas, el alcance se ajusta a las condiciones aplicables.
La temperatura y la humedad deben monitorearse cuando forman parte de las condiciones de conservación de la operación.
El análisis puede incluir los equipos utilizados en el monitoreo, registros, alarmas, tratamiento de excursiones y estudios de calificación térmica cuando estén previstos para el ambiente.
Los productos devueltos, dañados, sospechosos, vencidos o sujetos a retiro del mercado deben permanecer identificados y controlados hasta la decisión adecuada.
Evaluamos los registros utilizados para demostrar este movimiento y las responsabilidades involucradas.
Los registros deben permitir reconstruir el recorrido del producto.
En un análisis, podemos probar esta capacidad usando lotes o movimientos reales, dentro de la muestra definida para el trabajo.
Contratar a un tercero no elimina la necesidad de definir requisitos y dar seguimiento al servicio.
El trabajo puede revisar criterios de calificación, documentación, contratos, incidentes y reevaluaciones de proveedores críticos.
Cuando el producto pasa por hubs, puntos de transferencia o áreas temporales, estas etapas deben incluirse en el diseño del proceso.
El análisis considera el tiempo de permanencia, las condiciones del lugar, los registros, las responsabilidades y la continuidad de los controles durante la transferencia.
Seguimos el flujo físico del producto: recepción, almacenamiento, movimiento, preparación de pedidos, despacho y, cuando corresponda, devolución o retiro del mercado.
Los documentos y registros se analizan junto con las entrevistas y observaciones previstas en el alcance.
Los registros de temperatura, inventario, recepción, despacho, calificación de proveedores, devoluciones e incidentes ayudan a mostrar cómo se ejecutaron los controles.
Una muestra bien elegida suele ser más útil que una pila de documentos sin relación con el problema que se está evaluando.
Según el servicio contratado:
El trabajo puede comenzar antes de una inspección, durante la revisión del Sistema de Calidad, en la implementación de un nuevo almacén, después de cambios de proceso o cuando es necesario investigar problemas recurrentes.
Sí, cuando el alcance involucra actividades compatibles con los servicios que presta Intelilab.
Sí. El alcance puede limitarse a un área o proceso específico.
La estrategia y la documentación pueden formar parte del trabajo. Cuando la ejecución exige equipos o un proveedor especializado, esa parte se define con el socio responsable.