Calidad regulatoria para el transporte de medicamentos y dispositivos médicos

Intelilab evalúa los controles relacionados con transportistas, rutas, vehículos, condiciones ambientales, ocurrencias, trazabilidad y cadena de frío cuando corresponda.

Dónde aparecen los riesgos en el transporte

Una entrega puede realizarse dentro del plazo y aun así dejar dudas sobre las condiciones en que viajó el producto.

Los registros deben permitir reconstruir la ruta, identificar el vehículo o el prestador y tratar desviaciones como averías, accidentes o excursiones de temperatura.

Ese es el conjunto que analizamos.

Lo que evaluamos en el transporte

Según la operación, el alcance puede incluir:

  • Calificación de transportistas
  • Subcontratación
  • Rutas
  • Vehículos y equipos
  • Limpieza y mantenimiento
  • Monitoreo ambiental
  • Cadena de frío
  • Seguridad de la carga
  • Ocurrencias y desviaciones
  • Cross-docking y hubs
  • Trazabilidad y registros

Calificación de transportistas y subcontratistas

La evaluación comienza por los requisitos que la empresa espera del prestador.

Podemos revisar documentación, criterios de aprobación, contratos, registros de ocurrencias, desempeño y la rutina de reevaluación.

Si hay subcontratación, también analizamos cómo se controla esa condición.

Rutas y evaluación de riesgos

No todas las rutas presentan las mismas condiciones.

La distancia, el tiempo de tránsito, las paradas, el clima, la transferencia de carga y el tipo de producto pueden alterar el riesgo. El análisis debe considerar estos factores antes de definir el monitoreo o el estudio de calificación.

Monitoreo de temperatura y humedad

Cuando el monitoreo forma parte del control de la operación, evaluamos equipos, posicionamiento, registros, alarmas, criterios de aceptación y tratamiento de resultados fuera de lo esperado.

Cadena de frío

Los productos que dependen de un rango controlado exigen atención desde la preparación de la carga hasta la recepción en el destino.

El alcance puede abarcar embalaje, acondicionamiento, tiempo de tránsito, puntos de transferencia, monitoreo y evaluación de excursiones.

Vehículos, limpieza, mantenimiento y seguridad

Los controles deben ser compatibles con el tipo de carga y con el riesgo de la operación.

Podemos revisar registros de limpieza, mantenimiento, inspección del vehículo, control de acceso, seguridad y las condiciones usadas para aceptar o rechazar un vehículo antes de la carga.

Accidentes, averías y excursiones

Una ocurrencia debe dejar un registro suficiente para que la empresa entienda lo que pasó y decida el destino del producto.

El análisis considera la comunicación, la segregación, la investigación, la decisión sobre la carga y las acciones tomadas para evitar la repetición cuando sea necesario.

Cross-docking, hubs y almacenamiento en tránsito

Los puntos intermedios también forman parte del trayecto del producto.

Cuando existen, evaluamos las condiciones de permanencia, transferencia, registros y responsabilidades previstas para esas etapas.

Trazabilidad y registros

La empresa debe poder reconstruir un movimiento a partir de los registros disponibles.

En una muestra, podemos partir de una carga o lote y verificar si es posible identificar origen, destino, transportista, ruta, ocurrencias y demás información prevista en el proceso.

Cómo realizamos el análisis

El trabajo combina la revisión de procedimientos y registros con entrevistas y, cuando corresponda, la observación de las etapas de despacho, carga, transporte o recepción.

La muestra indica cómo se aplicaron los controles previstos en los casos seleccionados.

Evidencias operativas

Manifiestos, registros de temperatura, checklists de vehículos, comprobantes de entrega, ocurrencias, informes de ruta y documentos de calificación pueden formar parte del análisis, según el alcance.

Qué puede recibir la empresa

  • Diagnóstico técnico
  • Revisión de procesos de transporte
  • Plan de acción
  • Preparación para inspecciones
  • Apoyo en la calificación de transportistas
  • Apoyo en la validación de transporte y cadena de frío

Cuándo contratar

Antes de una inspección, al incorporar nuevas rutas o prestadores, después de problemas recurrentes, durante la revisión del Sistema de Calidad o cuando la empresa necesita estructurar el proceso de transporte.

Preguntas frecuentes

¿Atienden a transportistas y también a empresas que tercerizan el transporte?

Sí. El alcance cambia según la empresa realice el transporte o contrate a terceros.

¿Es posible analizar una ruta específica?

Sí. El trabajo puede limitarse a una ruta, producto, prestador o proceso determinado.

¿La cadena de frío siempre exige el mismo estudio?

No. El diseño depende del producto, el embalaje, la ruta, el tiempo, las condiciones de transporte y los controles existentes.

¿Quiere revisar su proceso de transporte?